最新消息显示,在新药遭到美国食品和药物管理局屏蔽后,澳洲制药商Pharmaxis再次面临治疗气管扩张的新药的临床试验结果未能达标的挫败,这意味着新药(Bronchitol)递交给监管部门的审批的日期延迟了。
Pharmaxis首席执政官Gary Phillips表示新药的临床试验结果非常令人失望,所以“我们将不会立刻将药物递交给监管局审批。”但是,该药物的安全性也达标了。
经过长达52周对485例患者的研究表明,与对照组相比,该药物将患者的恶化率多降低了8%,但该差异并无统计学意义,但是该制药商表示,实验结果显示新药显著改善了患者的生活质量、较少对抗生素的依赖并将首次发作日期推迟了28%。
“在未来几个月里,Pharmaxis将继续研究开发改造支气管扩张临床治疗方案。关于B305药物的研究结果将在一个国际科学呼吸道会议上发布,我预计这将引起大量的关注。” Phillips先生透露。
此前,该公司公布第一财季的亏损从去年同期的900万澳元扩张到970万澳元。在财报发表会中,Phillips先生称Pharmaxis正与美国食品和药物管理局(FDA)合作设计一次新的临床试验,以提高其打入美国市场的机会。
受到该利空消息影响,Pharmaxis股价大幅下挫52.38%,先报0.15澳元。
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